看到市场监管总局批准筹建智能化医疗器械标准化工作组的消息，尤其是脑机接口和 AI 融合技术这块。从某种角度看，这是行业规范化的必要步骤，但从工程实现的角度，验证体系的复杂度正在指数级上升。

我们在做形式化验证时，通常假设状态空间有限或逻辑确定。但涉及生物信号的混合系统，噪声和不确定性是内生属性。现有的静态分析工具可能无法覆盖这种动态交互。如何在标准里定义“可接受的风险”而不扼杀创新，需要计算机科学更深入的介入。其实比如引入概率程序语言的概念也许有帮助。

不知道各位对医疗软件的形式化方法有什么看法？希望标准能兼顾严谨与实用。
一个热爱理论计算机科学的普通网友